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Presentazione

La sperimentazione clinica – oltre a rappresentare un importante volano per le attività di ricerca e per l’intera filiera economica legata al mondo del farmaco e delle cure - permette un accesso molto precoce a farmaci potenzialmente efficaci ed innovativi. Questo accesso precoce è particolarmente importante per pazienti che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche disponibili oppure per quei pazienti, spesso pediatrici, affetti da malattie rare per i quali non è al momento disponibile alcun trattamento.

Garantire l’uniformità e il potenziamento delle pratiche e dei processi di conduzione degli studi clinici a livello nazionale ed europeo avrebbe quindi un impatto economico, sociale ed etico rilevante.

Programma

Parte I - Il ruolo del farmacista ospedaliero nella sperimentazione – durata 10h

Docenti: Dottor Corrado Confalonieri; Dottor Costantino Jemos

Argomento

-          Regolamento Ue 536/14 e del riordino dei Comitati Etici

-          Normativa e Norme di buona pratica clinica GCP - Good clinical practice e sulla gestione delle emergenze sanitarie tipo Covid con esempi di gestione da remoto (Decentralized Clinical Trials)

-          Focus sui Dispositivi medici

-          La gestione del farmaco/DM sperimentale secondo la GCP

-          Studi osservazionali retrospettivi e prospettici con criticità relative alla privacy

-          Processo di gestione di uno studio clinico sperimentale: protocolli, sistemi informatici, randomizzazione ecc, validazione degli schemi, gestione delle apparecchiature e delle condizioni di conservazione 

-          La farmacovigilanza in sperimentazione.

-          Formazione del personale

-          Ambienti

-          Stoccaggio e conservazione del farmaco sperimentale 

-          Principi di farmacia Clinica applicata alla sperimentazione 

-          Quality Assurance nella sperimentazione clinica

 

Parte II - La comunicazione scientifica – durata 4h

Docente: Dott.ssa Paola Gallon; Dott.ssa Elena Zucchini

  1. La redazione di un articolo scientifico relativo a uno studio clinico
  2. La redazione di una review di letteratura

Informazioni

Obiettivo formativo

2 - Linee guida - protocolli - procedure

Mezzi tecnologici necessari

  • Microsoft Edge, Firefox, Safari, Chrome tutte le versioni aggiornate
  • Scheda audio
  • Scheda video e monitor con risoluzione minima 1024x768 pixel

Software necessari: Adobe Reader

Procedure di valutazione

Test di apprendimento a risposta multipla e a doppia randomizzazione.

Sono consentiti massimo 5 tentativi per il superamento di ogni singolo test, come previsto dalla normativa Agenas ECM vigente.

Certificato crediti ECM - per ottenere i crediti attribuiti è necessario:

- completare il percorso formativo;

- superare tutti i test di apprendimento previsti validi se il 75% delle risposte risulta corretto;

- compilare la scheda di valutazione del corso (qualità percepita);

- scaricare l'attestato e il certificato

Responsabili

Responsabile scientifico

  • EO
    Dott.ssa Emanuela Omodeo Salè
    Direttore Farmacia Ospedaliera IEO (Istituto Europeo di Oncologia, Milano).

Docente

  • CJ
    Dott. Costantino Jemos
    Vicedirettore di Farmacia Ospedaliera, IEO (Istituto Europeo di Oncologia), Milano

Tutor

  • EO
    Dott.ssa Emanuela Omodeo Salè
    Direttore Farmacia Ospedaliera IEO (Istituto Europeo di Oncologia, Milano).

Elenco delle professioni e discipline a cui l'evento è rivolto

Altro

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Farmacista

  • Farmacista pubblico del SSN
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